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2020年5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知》。

通知指出，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，亟需對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》進行修訂。

據(jù)了解，藥品說明書和標簽管理規(guī)定（修訂稿）新增了14個條款，修訂了2個條款。

 

說明書不規(guī)范，藥品或判為假藥

主要修訂的內(nèi)容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護，另外，增加了“按假藥”處罰的部分。

第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進行修訂，導(dǎo)致說明書信息不準確、不真實、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔經(jīng)濟、法律責任。

第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。